Apple Watch Series 6: Sauerstoffsensor ohne FDA-Freigabe – wie Apple die Prüfung umgehen konnte

Als sich die Ausrichtung der Apple Watch von Mode hin zu Fitness wandelte, bekanntlich hatte Apple mit der ersten Uhren-Generation noch etwas andere Pläne, rückten medizinische Funktionen in den Vordergrund. Damals ließ Apple noch verlauten, man wolle aus der Apple Watch keinesfalls ein medizinisches Device machen – denn dies zöge langwierige Genehmigungsverfahren nach sich, welche schwer mit der eigenen Roadmap zu vereinbaren seien. Spätestens mit der Möglichkeit, auch EKGs via Smartwatch anzufertigen, musste sich Apple jedoch einer Überprüfung der FDA ("Food and Drug Administration") unterziehen und der Behörde detaillierte Daten liefern. Sollte es Apple gelingen, auch nicht-invasive Blutzuckermessung zur Marktreife zu bringen, gilt selbiges.


Funktionelle Abstriche, daher kein Class II Medical Device
Allerdings gelang es Apple, dass der Sensor zur Ermittlung des Blutsauerstofflevels nicht erst durch die FDA abgenickt werden musste – was Entwicklung und Veröffentlichung der Series 6 (Store: ) wesentlich vereinfachte. Ein Bericht erläutert, warum sich Apple das Prozedere sparen konnte. Zwar gelten derlei Messinstrumente als "Class II Medical", wenn Hersteller diese aber als Wellness-Produkt vermarkten, fällt die FDA-Überprüfung weg. Wichtig ist aber, dass keinerlei Werbeaussagen fallen dürfen, welche auf medizinische Anwendung schließen lassen. In Apples Produktbeschreibung lässt sich daher auch ein Passus finden, der explizit von "Fitness- und Wellness-Zwecken" spricht.


Alarm und Handlungsempfehlung ausgeschlossen
Funktionell muss Apple daher gewisse Abstriche machen, denn genaue Daten zum Sauerstoffgehalt im Blut darf die Apple Watch Series 6 nicht anzeigen. Auch Alarm bzw. Warnungen, die den Nutzer aufgrund verdächtiger Werte auffordern, besser einen Arzt aufzusuchen, bleiben untersagt. Andernfalls würde es sich ganz eindeutig um ein medizinisches Feature handeln – samt aller Implikationen. Beispielsweise wäre dann nicht nur die FDA involviert, sondern auch Gesundheitsämter aller anderen Länder. Wie beim EKG würde viel Zeit vergehen, um die Funktionalität international anzubieten.

Kommentare

aMacUser
aMacUser08.10.20 09:41
Ich könnte mir vorstellen, dass Apple diese ganzen Genehmigungen jetzt im Nachhinein noch einholt. So könnte Apple nächste Jahr bei der Series 7 sagen: "Hey, jetzt ist es auch ein medizinisches Feature, und die Series 6 darf das übrigens auch." Das wäre doch mal cool, oder?
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MetallSnake
MetallSnake08.10.20 09:56
Muss eigentlich für jede neue Watch eine neue Überprüfung für die EKG Funktion gemacht werden?
Ich fände es irgendwie seltsam wenn nicht, es ist doch schließlich wieder ein neues Gerät, und müsste überprüft werden. Aber da die Series 5 und 6 die EKG Funktion von Anfang an überall anboten wo die Series 4 diese anbieten konnte, scheint es nicht so zu sein?
Ab wann würde ein neues Modell als so anders angesehen werden, dass es einer neuen Überprüfung bedarf?
Erwachsensein ist halb gestorben --Relatives Menschsein
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Dirk!08.10.20 10:07
aMacUser
Ich könnte mir vorstellen, dass Apple diese ganzen Genehmigungen jetzt im Nachhinein noch einholt.

Apple hat doch angeblich schon angekündigt, dass die erwähnten Warnungen später kommen sollen, demnach ist das vermutlich genau deren Plan.
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aMacUser
aMacUser08.10.20 10:30
Dirk!
aMacUser
Ich könnte mir vorstellen, dass Apple diese ganzen Genehmigungen jetzt im Nachhinein noch einholt.

Apple hat doch angeblich schon angekündigt, dass die erwähnten Warnungen später kommen sollen, demnach ist das vermutlich genau deren Plan.
Das hatte ich scheinbar überhört. Wenn das so ist, dann sollte es ja nur noch eine Frage der Zeit sein.
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hannibal_de108.10.20 17:21
Etwas OT: Die SpO2 Messung läuft bei mir mehr schlecht als recht. Egal ob mit eng angezogenem Sportband oder mit Milanaise-Armband.

Wie sind eure Erfahrungen?
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aMacUser
aMacUser08.10.20 18:20
hannibal_de1
Etwas OT: Die SpO2 Messung läuft bei mir mehr schlecht als recht. Egal ob mit eng angezogenem Sportband oder mit Milanaise-Armband.

Wie sind eure Erfahrungen?
Was genau heißt "mehr schlecht als recht"? Misst sie falsch, misst sie gar nicht, misst sie sonst irgendwas?
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hannibal_de108.10.20 18:58
Sorry, sie misst häufig gar nicht. Der Arm liegt ruhig auf dem Tisch, so wie von Apple vorgegeben.
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