Apple Watch Series 6: Sauerstoffsensor ohne FDA-Freigabe – wie Apple die Prüfung umgehen konnte
Als sich die Ausrichtung der Apple Watch von Mode hin zu Fitness wandelte, bekanntlich hatte Apple mit der ersten Uhren-Generation noch etwas andere Pläne, rückten medizinische Funktionen in den Vordergrund. Damals ließ Apple noch verlauten, man wolle aus der Apple Watch keinesfalls ein medizinisches Device machen – denn dies zöge langwierige Genehmigungsverfahren nach sich, welche schwer mit der eigenen Roadmap zu vereinbaren seien. Spätestens mit der Möglichkeit, auch EKGs via Smartwatch anzufertigen, musste sich Apple jedoch einer Überprüfung der FDA ("Food and Drug Administration") unterziehen und der Behörde detaillierte Daten liefern. Sollte es Apple gelingen, auch nicht-invasive Blutzuckermessung zur Marktreife zu bringen, gilt selbiges.
Funktionelle Abstriche, daher kein Class II Medical DeviceAllerdings gelang es Apple, dass der Sensor zur Ermittlung des Blutsauerstofflevels nicht erst durch die FDA abgenickt werden musste – was Entwicklung und Veröffentlichung der Series 6 (Store:
) wesentlich vereinfachte. Ein Bericht erläutert, warum sich Apple das Prozedere sparen konnte. Zwar gelten derlei Messinstrumente als "Class II Medical", wenn Hersteller diese aber als Wellness-Produkt vermarkten, fällt die FDA-Überprüfung weg. Wichtig ist aber, dass keinerlei Werbeaussagen fallen dürfen, welche auf medizinische Anwendung schließen lassen. In Apples Produktbeschreibung lässt sich daher auch ein Passus finden, der explizit von "Fitness- und Wellness-Zwecken" spricht.
Alarm und Handlungsempfehlung ausgeschlossenFunktionell muss Apple daher gewisse Abstriche machen, denn genaue Daten zum Sauerstoffgehalt im Blut darf die Apple Watch Series 6 nicht anzeigen. Auch Alarm bzw. Warnungen, die den Nutzer aufgrund verdächtiger Werte auffordern, besser einen Arzt aufzusuchen, bleiben untersagt. Andernfalls würde es sich ganz eindeutig um ein medizinisches Feature handeln – samt aller Implikationen. Beispielsweise wäre dann nicht nur die FDA involviert, sondern auch Gesundheitsämter aller anderen Länder. Wie beim EKG würde viel Zeit vergehen, um die Funktionalität international anzubieten.