Apple Watch: EKG-Feature weist US-Nutzer auf Herzrhythmusstörungen hin

Das EKG-Feature der Apple Watch Series 4 sorgte während der Vorstellung von Apples aktueller Uhren-Generation für viel Applaus. Nachdem das Unternehmen die Funktion im Dezember für US-Nutzer freigab, wurden bereits Fälle bekannt, in denen das EKG-Feature den jeweiligen Anwender vor möglicherweise lebensbedrohlichen Notfällen bewahrte. Barry Maden etwa wurde kürzlich dank der Apple Watch auf seine Herzrhythmusstörungen aufmerksam.


Innere Unruhe entpuppt sich als Herzrhythmusstörung
Barry Maden aus Nashua (New Hampshire) kaufte sich die Apple Watch Series 4, da er nach einer Verletzung seines Gehirns gesundheitsbewusster leben wollte. Insbesondere Funktionen wie die Sturzerkennung erschienen ihm aufgrund seiner gesundheitlichen Vorgeschichte sinnvoll, um auf Notfälle vorbereitet zu sein.


Als er kurz vor Weihnachten eine nicht näher bestimmbare innere Unruhe spürte, schob er das Symptom zunächst auf seine Aufgeregtheit wegen seiner bevorstehenden Reise anlässlich der Feiertage. Doch die Apple Watch zeigte mithilfe des eingebauten EKGs schließlich eine andere Ursache für Madens Unwohlsein: Herzrhythmusstörungen.

Aus der Meldung geht nicht hervor, ob Maden das EKG seiner Smartwatch testete und darauf die Warnmeldung erhielt oder ob die Uhr automatisch auf das Gesundheitsproblem hinwies. Jedenfalls bestätigten ihm Ärzte im Krankenhaus die von der Apple Watch gemeldeten Herzrhythmusstörungen und begannen direkt mit der Behandlung.

Kommentare

xcess10.01.19 17:26
Wann gibts das denn in Deutschland?
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Mendel Kucharzeck
Mendel Kucharzeck10.01.19 17:32
xcess
Gäbe es schon eine Aussage seitens Apple hättest du das sicher hier gelesen. Momentan: kA
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Kovu
Kovu10.01.19 17:52
Der letzte Stand ist, dass Apple das in vielen Ländern ebenfalls zur Prüfung eingereicht hat. Hier in Europa dauert das deutlich länger medizinisches Gerät als solches benutzen zu dürfen.
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dan@mac
dan@mac10.01.19 17:53
xcess
Wann gibts das denn in Deutschland?
2022 wenn's so lange dauert wie ApplePay
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Esperanto10.01.19 18:17
Tja, ich wundere mich, warum das in Europa so lange dauert, denn geprüft wird eigentlich gar nichts. Deshalb ja die vielen Skandale bei Medizinprodukten (Silikonbusen mit lebensgefährlichen Nebenwirkungen; künstliche Hüftgelenke, die entweder brechen oder gefährlichen Abrieb haben usw.).

Hauptsache es wird so getan, als sei die Bürokratie nützlich.
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pit1958ffm
pit1958ffm10.01.19 18:31
Und wieder hat eine Apple Watch einem Menschen das Leben gerettet.
Ich weiß nur nicht, ob ich diese wundersamen Geschichten glauben soll...
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Niederbayern
Niederbayern10.01.19 19:19
Wird bestimmt wieder auf ner Keynote ein Thema sein😤
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elBohu
elBohu10.01.19 20:08
Warum nicht. Würde auch eine 4et kaufen, wenn es das Feature in De gäbe.
wyrd bið ful aræd
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joschbah
joschbah10.01.19 20:10
Weiß jemand, welche Behörde in D für die Zulassung zuständig ist?
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sierkb10.01.19 21:29
joschbah
Weiß jemand, welche Behörde in D für die Zulassung zuständig ist?

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) , ,
Esperanto
Tja, ich wundere mich, warum das in Europa so lange dauert, denn geprüft wird eigentlich gar nichts…

heise (18.09.2018): Apple Watch 4 mit EKG-Messwerten: Kardiologen warnen vor Fehlinterpretationen
Das EKG der Apple Watch stelle ein "wertvolles Monitoring-Tool" bereit, so die Kardiologen, weitere klinische Studien seien aber zwingend erforderlich.
heise, 18.09.2018
Deutsche Herzspezialisten sehen Risiken bei der Interpretation der EKG-Messungen der Apple Watch Series 4. Apple baue die Smartwatch von einem Fitnessgerät immer mehr in Richtung zu "medizinischen Fragestellungen" aus, bevor diese Daten jedoch "konkrete Handlungsempfehlungen" ermöglichen, seien weitere klinische Studien "zwingend notwendig", wie die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) mitteilte.

Kardiologen warnen: Watch-EKG kein Ersatz für Arztbesuch

Eine Zulassung der EKG-App in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erachten die Kardiologen als "derzeit noch fraglich". Man dürfe die Apple Watch nicht als "Ersatz für einen Besuch beim Arzt verwenden", sondern nur als Unterstützung der Diagnostik durch einen betreuenden Arzt sehen, mahnt die Gesellschaft (PDF). Das 1-Kanal-EKG könne aber ein "wertvolles Monitoring-Tool zur Etablierung wichtiger Informationen für Patienten und Ärzte darstellen".
[…]

EHealthCom (14.09.2018): Paukenschlag aus Cupertino: Apple Watch goes FDA
EHealthCom, 14.09.2018
Der Vorgang ist schon ungewöhnlich: Die US-Zulassungsbehörde von Arzneimitteln und Medizinprodukten und der bisher nicht mit Medizinprodukten in Erscheinung getretene Technologiekonzern Apple kooperieren so eng, dass die FDA-Zulassung von gleich zwei Apple Watch-Anwendungen zeitlich mit dem jährlichen Jubel-Event des Technologiekonzerns zusammenfällt. Und bei einer dritten Anwendung ist die Zulassung offenbar so weit fortgeschritten, dass sie schon definitiv angekündigt werden konnte. Das wäre mit BfArM oder EMA einigermaßen undenkbar.

Apple und FDA haben jahrelang kooperiert

Doch der Reihe nach. Bei seiner jährlichen Produktpreview hat Apple bekannt gegeben, dass die Apple Watch 4, die im Laufe der nächsten Wochen in den USA auf den Markt kommen wird, einen neuen, von der FDA zugelassenen EKG-Sensor mitbringen wird, der in Verbindung mit einer App auf der iWatch – nicht auf dem iPhone – ein elektrisches Ein-Kanal-EKG aufzeichnet. Details dieses Sensors sind noch nicht bekannt. Ob er Teil der Uhr oder Teil des Armbands sein wird, dazu hat sich bisher noch niemand geäußert. Zusätzlich hat die FDA, ebenfalls am 11. September, eine iWatch-App zugelassen, die auf Basis des Pulsschlags, der von der iWatch photoplethysmographisch erfasst wird, die Verdachtsdiagnose Vorhofflimmern stellen kann. Die dritte Anwendung, die derzeit noch in der FDA-Pipeline ist, ist ein Sturzsensor.

Wie kam es dazu? Die Kooperation von Apple und der FDA läuft bereits seit mehreren Jahren. Das Ganze hatte also erheblichen Vorlauf, was auch erklären dürfte, warum die eigentliche Zulassung so schnell ging. Denn Apple hatte die Anträge für den Vorhofflimmer-Algorithmus und den EKG-Sensor erst am 9. bzw. 14. August eingereicht. Das Unternehmen hatte weitgehend im Geheimen jahrelang mit der FDA zusammengearbeitet. Das ist an sich nicht ungewöhnlich. Die FDA ermuntert Unternehmen geradezu, sich früh an die Behörde zu wenden. Dass es nun aber bei einem branchenfremden Unternehmen dermaßen reibungslos geklappt hat, ist schon erstaunlich.

FDA: Erste „Software-only“ EKG-Zulassung ohne Peripherie

Was sind das für Zulassungen? Die FDA hat, das machte der FDA-Präsident Scott Gottlieb in einem Tweet nach der Produktpräsentation klar, nicht die Apple Watch an sich zertifiziert: „FDA’s approval of 2 medical apps for Apple’s iWatch is a significant step forward in FDA policy because we decoupled review of the app from review of the watch itself“, so Gottlieb.

Das Medizinprodukt seien nur die beiden Apps auf der Watch, also die Vorhofflimmer-App auf Basis der Photoplethysmographie der Apple Watch und die EKG-App auf Basis des neuen EKG-Sensors. Hier sieht die Behörde auch den Kernunterschied zu dem existierenden Präzedenzfall, dem KardiaBand von AliveCor. Bei AliveCor hatte die Behörde ein EKG-Armband für die Apple Watch – und auch einige andere Sensor-Peripherals, unter anderem ein Elektroden-Pad – in Verbindung mit der dazugehörigen EKG-App auf dem iPhone zertifiziert. Dabei handelte es sich um eine klassische 501k-FDA-Zulassung.

Die beiden Apple-Apps wurden jetzt als so genannte „De Novo“-Zulassung zertifiziert. Das ist ein vor einigen Jahren eingeführtes, alternatives Zulassungsverfahren, das gerne von innovativen Produkten genutzt wird. Eine De Novo-Zulassung gestattet die Vermarktung des Produkts, ist aber letztlich als ein Zwischenschritt zur 510k-Zulassung gedacht. De Novo-Zulassungen werden im Digital Health Bereich recht gerne in Anspruch genommen. Unter anderem wurden in jüngerer Vergangenheit die Natural Cycles App zur Schwangerschaftskontrolle und die KI-Software IDx-DR zur autonomen Diagnostik der diabetischen Retinopathie auf diesem Weg zugelassen. Manche nennen die De Novo-Zulassungen die US-Antwort auf die europäische CE-Zertifizierung, die deutlich leichter zu bekommen ist als eine 510k-Zulassung.

FDA-Chef Gottlieb: „Wir wollen nicht ‚health and lifestyle‘ regulieren“

Der Kernunterschied zum KardiaBand ist aus Sicht der FDA also die reine Software-Zulassung auf Ebene der iWatch, die eben keine „klassische“ Verbindung aus Sensor-Peripheral und zugehöriger App auf einem Telefon von Apple oder wem auch immer ist. Die EKG-App ist eine iWatch-App, und kann nur mit der iWatch genutzt werden, weil sie zwingend den neuen iWatch EKG-Sensor benötigt. Aber die Hardware selbst interessiert die FDA letztlich nicht. Sie bewertet nur, ob die Software tut, was sie soll. In einem weiteren Tweet begründete Gottlieb dieses Vorgehen damit, dass man sich bei der Zulassung auf die anspruchsvollen medizinischen Anwendungen konzentrieren möchte, aber nicht auf breiter Front „health and lifestyle“ regulieren möchte.

Die entscheidende Frage dabei ist natürlich, wie intensiv sich die FDA in dem jahrelangen Kommunikationsprozess mit Apple auch mit der Hardware auseinandergesetzt hat. Dass die Behörde den EKG-Sensor, der ja Hardware ist, komplett ignoriert hat, kann sich kaum einer vorstellen, der die beiden Zulassungen bisher kommentiert hat. Und natürlich kann man sich auf den Standpunkt stellen, dass es letztlich egal ist, ob eine App auf dem Telefon und ein externer Sensor genutzt wird oder ob eine App auf einer Watch und ein interner Sensor genutzt wird.

Aus FDA-Sicht macht das allerdings schon einen gewaltigen Unterschied: Im ersten Fall muss sich die Behörde App, Peripheral und die Interaktion zwischen beiden genau ansehen. Im zweiten Fall muss sie nur kontrollieren, ob die App tut, was sie soll, alles andere muss der Hersteller im Vorfeld selbst erledigen. Perspektivisch könnte das bedeuten, dass sich die FDA auch aus anderen Regulierungen von „Lifestyle-Peripherals“ weitgehend zurückzieht. Das ist aber bisher noch Spekulation.

Weitere Informationen:

Zulassungsschreiben Vorhofflimmer-App: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180042.pdf (PDF)

Zulassungsschreiben EKG-App: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

Pressemitteilung FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u cm620246.htm
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joschbah
joschbah10.01.19 21:59
sierkb Vielen Dank für die ausführlichen Infos!
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Schweizer
Schweizer11.01.19 01:20
Wundert mich nicht, der Mann in dem Video hat ein sehr deutliches Übergewicht (>35Kg), Herzrhythmusstörung werden/sind sein kleinstes Problem.


Also ich noch 125-130 Kg wog, hatte ich auch immer wieder Herzrhythmusstörung.
Seit ich auch 80-83Kg abgenommen hab, und regelmäßig Sport treibe, keine mehr.
+2
stepa9911.01.19 03:10
Ich bin auch herzkrank und habe eine Watch 3. Die Uhr kann das eigentlich auch, lässt sich mit dem Länderhinweis natürlich nicht aktivieren.

Mein Arzt meinte letztens als ich ihn fragte, ob er bereits Infos hätte, wann die Funktion hier freigeschaltet wird, die zuständigen Stellen würden nicht davon ausgehen das dass absehbar möglich wird. Problem, wie schon oben in einer anderen Antwort erwähnt sind viele Kardiologen skeptisch. Das reicht um womöglich niemals damit rechnen zu dürfen.

Das eigentliche Problem dürfte darin bestehen, dass die Ärzte befürchten in Zukunft überrannt zu werden mit übereifrigen Meldungen über Herzrhythmusstörungen.
+1
orion
orion11.01.19 05:58
joschbah
sierkb Vielen Dank für die ausführlichen Infos!
Ja, danke ... viel besser als die Polemik von Esperanto....
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MäcFlei
MäcFlei11.01.19 07:50
Warum macht man Impfungen? Weil man flächendeckend ein Problem vermeiden will. Jetzt hat man die Chance, mit der Watch dem Herzen mehr Aufmerksamkeit zu schenken, und die Kardiologen befürchten ... Um wen geht es? Um die Kardiologen oder um die Patienten? Ein Serie-4-Besitzer wird kaum dazu tendieren, sein Herz selbst zu behandeln, sondern zum Arzt gehen. Wenn es sich als Ente herausstellt, um so besser. Wenn nicht – und die Ärzte sehe ich in Deutschland nicht übertrieben auf Prävention zu setzen – dann kann man einem Menschen das Leben verlängern. Die Medizin sollte eigentlich Hurra! schreien – wenn es um die Gesundheit des Patienten ginge.
+4
Stresstest11.01.19 09:53
MäcFlei
Die Medizin sollte eigentlich Hurra! schreien – wenn es um die Gesundheit des Patienten ginge.

Sollte, eigentlich. Ja! Und dann gibt es da noch die Pharmaindustrie, die ein nicht gerade kleines Interesse daran hat, dass der Patient möglichst viel Geld einbringt, anstatt ein Leben lang schnell wieder gesund zu werden
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xcess11.01.19 09:55
Ich find das Feature ja auch lustig. Nicht zuletzt weil ich ne watch 4 habe. Aber jetzt mal im Ernst... wer glaubt denn wirklich dran das eine 500 Euro Uhr ein wirkliches EKG für mehrere tausend Euro ersetzt?!

Da kann ich schon ein bisschen verstehen das das von Arzt Sicht skeptisch beäugelt wird.

Nicht zu vergessen die ganzen Menschen die sich von Google und Facebook Nettwerk - Netzwerken selbst diagnostizieren 🥺😁 a la „was könnte das sein“ 😅
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MartinGrebe
MartinGrebe11.01.19 10:21
Schweizer
Wundert mich nicht, der Mann in dem Video hat ein sehr deutliches Übergewicht (>35Kg), Herzrhythmusstörung werden/sind sein kleinstes Problem.


Also ich noch 125-130 Kg wog, hatte ich auch immer wieder Herzrhythmusstörung.
Seit ich auch 80-83Kg abgenommen hab, und regelmäßig Sport treibe, keine mehr.
Du meintest wohl, dass du jetzt 80-83Kg wiegst und nicht, dass du 80-83Kg abgenommen hast, oder?
Es gibt im Leben zwei Worte die dir alle Türen öffnen werden: Ziehen und Drücken.
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Hägar11.01.19 11:02
xcess
Ich find das Feature ja auch lustig. Nicht zuletzt weil ich ne watch 4 habe. Aber jetzt mal im Ernst... wer glaubt denn wirklich dran das eine 500 Euro Uhr ein wirkliches EKG für mehrere tausend Euro ersetzt?!

Dann schlage ich vor, dass du dich mal mit den Stückkosten für den Sondermaschinenbau („professionelles“ EKG) und bei Massenfertigung (iW4) beschäftigst.
Und wenn du denkst, dass Apple schon mit hohen Margen kalkuliert, könntest du dich auch gleich mal im Medizinsektor kundig machen...
0
Super8
Super811.01.19 11:18
Diese Uhr kommt im Frühjahr 2019:

Apple hat noch nicht mal einen Zeitplan. Wenn man Erwartungshaltungen schürt und, meist kommentarlos, nicht erfüllt, dann wird daraus auch manchmal eine Abkehr vom Unternehmen.
+1
sierkb11.01.19 14:51
CBInsi
Stresstest
MäcFlei
Die Medizin sollte eigentlich Hurra! schreien – wenn es um die Gesundheit des Patienten ginge.

Sollte, eigentlich. Ja! Und dann gibt es da noch die Pharmaindustrie, die ein nicht gerade kleines Interesse daran hat, dass der Patient möglichst viel Geld einbringt, anstatt ein Leben lang schnell wieder gesund zu werden

Was meinst Du wohl, was Unternehmen wie Apple und andere für ein riesengroßes Interesse haben, den Gesundheits-Markt für sich zu erobern und mit der von Dir gescholtenen Pharma-Industrie gemeinsam die Cash-Cow Patient abzuschöpfen, bietet dieser Markt doch ein Potential, das den Smartphone-Markt (der so langsam Sättigung erreicht hat und abgegrast ist) und was da bisher zu verdienen war, klein aussehen lässt und diesen um ein Vielfaches übersteigt:

CBInsights Research Briefs: Apple Is Going After The Healthcare Industry, Starting With Personal Health Data
The market opportunity in healthcare is huge, and Apple sees healthcare and wellness as a core part of its app, services, and wearables strategies. Now the company is aiming to become your personal health record, jumping into research, medical devices, and more.
CBInsights
As Apple CEO Tim Cook has said, the healthcare market makes the smartphone market look small. In fact, with over $7 trillion in health spending per year, it’s already almost 10% of global GDP.

With the release of the Apple Health Record and Apple Watch with a single-lead ECG, it’s evident that Apple has officially entered the healthcare space.
[…]

medtech (28.09.2017): Apple one of 9 companies chosen for FDA pilot program and what it means for the revolution in digital healthcare

DARUM geht's. Um das was da zu verdienen ist auf diesem gigantischen Markt ("the healthcare market makes the smartphone market look small"). Inklusive Gesundheits- und Patienten-Daten. Welche Gold und bares Geld wert sind (auch für Apple!). Wer die erhebt und hat und verwaltet bzw. da die Kontrolle drüber hat, hat einen Goldschatz in der Hand, kann sie meistbietend zu Geld machen und daran verdienen bzw. mitverdienen, und es geschieht bereits:

MacRumors (19.06.2017): Apple Working With Health Gorilla to Offer Comprehensive Medical Records on iPhone .


Um den Patienten geht es bei dem allen dabei erst in zweiter Linie. In erster Linie sind es erstmal andere, die an seinem Leid, seiner Gesundheit, seinen Gesundheits- und Krankendaten kräftig verdienen und mitverdienen und davon profitieren, da möchte auch Apple nicht hintenanstehen und gerne vorne mit dabei sein und mitverdienen.

Alle diese Meldungen der letzten Tage inkl. dieser hier sollen genau das pushen helfen. Erst recht in Zeiten schlechter Nachrichten an anderen Fronten, wo es derzeit nicht so gut läuft. PR und Marketing at it's best.
-3
stepa9911.01.19 17:55
Und bei allem darf man nicht vergessen, beim EKG bleibt es nicht.

Ich bin davon überzeugt, dass in Zukunft die Apple Watch auch Blutdruck und Blutzucker messen kann. Die Genauigkeit bei der EKG Funktion liegt ja heute schon bei um die 90%.

Bessere Sensoren und mehr Technik und man hat wie bei Star Trek bald seinen eigenen Medizin-Tricorder dabei

Tja und dann fehlt eigentlich nur noch der Hautgenerator. Irgendwann wird es auch das geben
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