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Apple Watch Series 4: FDA-Genehmigung erst am Tag vor dem Event, erste Kritik an der EKG-Funktion wird laut

Während der Präsentation der Apple Watch 4 hob Jeff Williams stolz hervor, dass es sich bei der neuen Uhrengeneration um das erste EKG-Produkt direkt für Endanwender handle. Um ein Haar hätte diese Aussage aber unterbleiben müssen, denn die erforderliche Genehmigung durch die FDA hatte Apple erst unmittelbar zuvor erhalten. Die Bestätigung wurde nicht bis zum Event zurückgehalten, sondern tatsächlich erst am Wochenende vor der Veranstaltung fertiggestellt. Wenn morgen aber hunderttausende Nutzer ihre neue Apple Watch im Empfang nehmen, ist die EKG-App aber auch in den USA noch nicht verfügbar. Apple gab an, diese mit einem späteren Update nachzuliefern. Dass man aber bereits die FDA-Genehmigung erhielt und die Watch somit als medizinisches Gerät klassifiziert ist, erlaubt Cupertino zumindest schon einmal die Bewerbung als solches.


Indes sind allerdings Stimmen zu hören, denen die Genauigkeit der Erkennung von Herzproblemen nicht weit genug geht. Ein Kardiologe von der University of Michigan zweifelt beispielsweise an, ob die per Studie ermittelte, 98-prozentige Zuverlässigkeit zur Frühdiagnose von Vorhofflimmern ausreicht. Ebenfalls fragwürdig erscheint ihm, warum der Präsident der American Heart Association auf einem Apple-Event auftritt und dort Werbung für ein Produkt macht.

In anderen Ländern gelang es Apple noch nicht, eine Zertifizierung als medizinisches Gerät zu erlangen – die Priorität lag ganz klar beim Heimatland. Zwar versprach Jeff Williams, dass man die Genehmigung auch für weitere Märkte vorantreibe, dies aber noch Zeit benötige. Da lediglich die US-Gesundheitsbehörde grünes Licht gab, wird die erforderliche EKG-App auch nur für US-Nutzer erscheinen. Die Messung gestaltet sich sehr einfach, da es ausreicht, während des EKGs den Finger auf die digitale Krone zu legen. Diese simple und auch von Laien problemlos durchführbare Bedienung war einer der Gründe, warum die Series 4 derzeit sehr gute Presse erhält – noch vor dem Verkaufsstart.

Kommentare

nane
nane20.09.18 10:16
Ebenfalls fragwürdig erscheint ihm, warum der Präsident der American Heart Association auf einem Apple-Event auftritt und dort Werbung für ein Produkt macht.
hahahaha... weil er dafür bezahlt wird? Wenn auch vielleicht nicht direkt, so wird doch die AHA zukünftig auf eine breite Produktpalette des Hauses Apple zurückgreifen können und ich bin mir sicher, dass Apple die eine oder andere zusätzliche Studie in Auftrag geben wird. Der "Kardiologe" von der UoM wird ebenfalls begeistert sein, wenn er zukünftig auf eine breite finanzielle Unterstützung für seine Bücher und Forschungs- und IT -Ausstattung zurückgreifen kann.

PS: Ich hatte ja auf die nichtinvasive Blutzuckermessung gehofft. EKG ist ja schon mal sehr interessant, wenn auch für mich nicht sehr relevant.
Das Leben ist ein langer Traum, an dessen Ende kein Wecker klingelt.
+4
Raziel120.09.18 10:19
Tja da werden wir alle dumm schauen wenn die Genehmigung bei uns nie erfolgt und die beworbene Funktion auch nie zu uns kommt.. Siehe Siri auf dem AppleTV in einigen Ländern ^^
+7
nane
nane20.09.18 10:22
Raziel
Tja da werden wir alle dumm schauen wenn die Genehmigung bei uns nie erfolgt und die beworbene Funktion auch nie zu uns kommt.. Siehe Siri auf dem AppleTV in einigen Ländern ^^
Wenn die Prüfungs/Genehmigungs/Zertifizierungs -Massnahmen durch sind, spricht nichts dagegen. Ich denke sogar, dass das recht schnell in der EU gehen wird, da die (US) FDA schon Ihre Zustimmung gegeben hat und diesen Vorgaben die EU Behörden normalerweise folgen (was auch umgekehrt der Fall ist).
Das Leben ist ein langer Traum, an dessen Ende kein Wecker klingelt.
+3
Zerojojo20.09.18 10:26
98% Zuverlässigkeit klingt für mich großartig, gerade für eine non-invasive Dauermessung in Alltagsumgebung ohne zusätzliches Anbringen von Elektroden und Messpunkten. Haben wir hier Mediziner, die die Zweifel besser begründen können?
+8
Alanin20.09.18 10:33
Ich finde 98% auch klasse. Wenn da die Uhr wirklich einen Verdacht meldet, hat man ja immerhin einen Hinweis das mal abklären zu lassen. Und dann geh ich sicherlich zum Arzt und nicht in den Apple Store...

Für mich ist das eine großartige Möglichkeit sich selbst ab und an mal zu prüfen. Und jede Messung, auch wenn sie nur zu 98% korrekt ist, ist besser als gar keine...

Da EKG für mich vorbelastungsbedingt nicht unbedingt interessant ist, warte ich noch ab. Aber falls irgendwann der Blutzucker dazu kommt, bin ich sofort dabei... den da bin ich familiär vorbelastet...
+7
rosss20.09.18 10:34
MTN
Indes sind allerdings Stimmen zu hören, denen die Genauigkeit der Erkennung von Herzproblemen nicht weit genug geht.

Immer diese Nörgler. Wenn ich mich recht erinnere, hat bereits Dr. McCoy („Pille“) die Dialyse als „Steinzeit“ verurteilt.

Diese – möglicherweise nicht perfekte – Medizinfunktion der Watch würde ich als Nicht-Fachmann erst einmal als Revolution bezeichnen. YMMV.
+4
penumbra20.09.18 10:39
Ich frage mich ehrlich gesagt, wozu das gut sein soll.
Eine Langzeitmessung ist damit ja nicht möglich (ich laufe ja nicht ständig mit dem Finger auf der Krone herum). D.h. eine Früherkennung von Herzproblemen ist nur möglich, wenn ich zufällig genau dann eine Messung durchführe, wenn die Messwerte auch pathologisch sind.
Anders ist das bei der Pulsmessung, die erfolgt ja kontinuierlich und kann warnen, wenn das Herz aufgrund von Problemen jedweder Art plötzlich schnell schlägt, obwohl man sich nicht auffällig mehr bewegt hat.
Natürlich ist es für manche hilfreich, wenn sie mal eine grobe EKG Messung machen und sehen, dass etwas nicht stimmt. Dann kann man eine weitere Feindiagnostik veranlassen, die sonst vielleicht unterblieben wäre
enjoy life in full trains
-6
karlimann
karlimann20.09.18 10:39
Die Gesundheitsindustrie muß das natürlich verteufeln. Die sieht ihre Felle davon schwimmen, da dort gutes Geld zu verdienen ist.

Apple ist ja nicht der erste mit einem solchen Produkt, das erhältliche Armband für die Apple Watch bekommt man z.b. nur mit einem 99EUR Abo/Jahr. Dieses Scheckkartenähnliche Teil kostet 289EUR. Da kann man sich gleich eine Watch kaufen und hat's integriert und somit immer dabei.

PS. ich arbeite in der Branche
+7
schaudi
schaudi20.09.18 10:40
98% > 0%, wenn man es immer und überall machen kann. Die Watch hat man im Gegensatz zu den bisherigen EKG Geräten (fast) immer am Man/Frau.

Wer bekanntermaßen Probleme hat, sollte trotzdem Regelmäßig zu richtigen Untersuchungen gehen, das versteht sich doch von selbst, aber eine dauerhaftes Monitoring ist damit nicht möglich.
Hier persönlichen Slogan eingeben.
+5
DP_7020.09.18 10:45
Ich halte die EKG-Funktion auch für überflüssig. Einen unregelmäßigen Puls spürt man durch bloßes Finger auflegen am Handgelenk. Und die Watch zeigt nun ja auch einen unregelmäßigen Puls an. Wozu dann noch das EKG? Was noch dazu ein 1-Kanal-EKG ist. Überlegt mal wie viele Strippen an einem normalen EKG hängen beim Arzt. Ich sehe schon die Leute sich total verrückt machen, weil sie ständig ein EKG erstellen müssen. Das kann dann erst recht zu Rhythmusstörungen führen.
-8
Holzkerbe
Holzkerbe20.09.18 10:58
Für mich ist die EKG-Funktion der Gamechanger. Werde mir daher zeitnah eine anschaffen. Habe dafür Bedarf und jeder Indikator auf mögliche Probleme daher willkommen. Da es bereits ein in der EU zugelassenes EKG-Armband für die Apple Watch gibt, sehe ich da auch keine Schwierigkeiten für die integrierte Funktion.
Gamer. Geek. Minimalist.
+3
My2Cent20.09.18 11:00
Von Ärzten eingesetzte EKG-Messgeräte haben bis zu 12 Ableitungen (Messpunkte).
Dass die Apple-Watch mit ihren zwei Ableitungen (linkes Handgelenk und Finger der rechten Hand) keine vergleichbar aussagekräftige Werte liefern wird, dürfte klar sein.
+2
Oxymoron20.09.18 11:03
Ich denke die Kritik an der EKG Funktion der Apple Watch bezieht sich weniger auf die Funktion an sich, sondern eher auf den möglichen Umgang damit. Soweit ich das sehe wird befürchtet, das Laien versuchen mit der Apple Watch Herzprobleme zu erkennen und dann selber zu behandeln. Das ist aber mehr ein Problem in den USA, wo viele Leute keine Krankenversicherung haben. In Deutschland ist für fast alle die Schwelle zum Arzt zu gehen viel niedriger.
+3
mkummer
mkummer20.09.18 11:09
Wieder wird viel Unfug allenthalben geschrieben. Ist wirklich jemand so blöd, die „Diagnose“ einer Uhr einer ärztlichen gleichzusetzen? Der Witz ist doch, dass man seine Gesundheit etwas mehr in den Fokus bekommt und auf diese Dinge achtet. Und das ohne grossen Aufwand quasi als Bonus. Wenn der Finger auf eine potentielle Wunde gelegt wird und Anzeichen von Problemen zu merken sind, geht man halt am Besten sofort zum Arzt. Unter diesem Gesichtspunkt wäre auch eine Blutzuckerkontrolle nicht schlecht. Wie viele Leute bemerken ihre Diabetes erst sehr (oder zu) spät. Auch hier ist eine Warnung keine Therapie.
Wir sind die Guten! (Mac-TV)
+4
eiq
eiq20.09.18 11:11
penumbra
Anders ist das bei der Pulsmessung, die erfolgt ja kontinuierlich und kann warnen, wenn das Herz aufgrund von Problemen jedweder Art plötzlich schnell schlägt, obwohl man sich nicht auffällig mehr bewegt hat.
Die Pulsmessung erfolgt bei der Apple Watch nicht kontinuierlich (außer bei Workouts)!
+1
Tirabo20.09.18 11:14
Bei der zunehmenden Überfettung der Menschen wegen Bewegungsmangel und falscher Ernährung wird eine ständige EKG-Kontrolle des Herzens mithilfe der Apple Watch immer wichtiger!

Mein Kardiologe hat mir letzte Woche ein ausgezeichnetes, gesundes und sehr leistungsfähiges Herz bescheinigt, obwohl ich mit 48 Jahren familiär sehr vorbelastet sein müsste. Mich wundert´s nicht und ich freue mich darüber, weil ich seit fünf Jahren regelmäßig Sport treibe und mich gesund ernähre.

Einmal im Jahr zur Kontrolle reicht, sagt er.
+5
macbeutling
macbeutling20.09.18 11:14
Leute, warum ein neues Produkt niedermachen oder in den Himmel loben, BEVOR auch nur ein unabhängiger User seine Erfahrungen gepostet hat?

NATÜRLICH kann man diese Art EKG nicht mit dem in einer medizinischen Einrichtung vergleichen, aber es würde schon vollkommen ausreichen, zum Arzt verwiesen zu werden, wenn das EKG Anomalien zeigt.

Es gibt schon Berichte von Usern, bei denen schon die Pulsmessung zu einem Gang zum Arzt geführt hat, welcher dann eine schwere Herz-Anomalie diagnostizierte und den User eine schwere Komplikation erspart hat.

Einfach mal abwarten, wie es sich im Alltag macht, das EKG.....
Glück auf🍀
+7
DP_7020.09.18 11:20
eiq
penumbra
Anders ist das bei der Pulsmessung, die erfolgt ja kontinuierlich und kann warnen, wenn das Herz aufgrund von Problemen jedweder Art plötzlich schnell schlägt, obwohl man sich nicht auffällig mehr bewegt hat.
Die Pulsmessung erfolgt bei der Apple Watch nicht kontinuierlich (außer bei Workouts)!
Sie erfolgt kontinuierlich in Abständen von 10 Minuten. Und die neue Watch kann bei diesen Messungen auch Rhythmusstörungen erkennen. Wofür das Pseudo-EKG noch wichtig sein soll erschließt sich mir nicht. Ich denke einige Leute versprechen sich Zuviel davon. Auch wenn klar ist, dass der Gang zum Arzt weiterhin nötig ist, wird das andauernde Selbstmessen nicht förderlich sein für die Gesundheit.
-2
nacho
nacho20.09.18 11:34
Kann man die Funktion nicht auch ohne Genehmigung freigeben?
Wie man die Ergebnisse interpretiert ist dann jedem selber überlassen.
+4
firstofnine20.09.18 11:52
nacho
Kann man die Funktion nicht auch ohne Genehmigung freigeben?
Wie man die Ergebnisse interpretiert ist dann jedem selber überlassen.
Hab ich mich auch gefragt. Die Daten haben doch erstmal die selbe Wichtung, wie Herzschlag oder Schritte zählen. Ich bekomme keinen Stromstoß und keine Nadel piekst mich. Ich würde mich auch freuen, wenn das einfach freigegeben würde. Warum nicht?
Wann man nichts ändert, dann ändert sich nichts!
+2
Swiss-Indoor20.09.18 11:54
Version 1 der EKG Funktion mag vielleicht nicht perfekt sein, ABER! Das war das erste iPhone ja auch nicht? Stellt euch die Verbesserungen vor die möglich sind durch die Erfahrung und das Feedback der User. Und vielleicht ist nach 2-3 Versionen der Wert bei 99% oder übertrifft durch neue Messmethoden /-Verfahren die Genauigkeit der bisheringen Geräte? Irgendwo muss man doch einmal beginnen und darum bin ich gespannt in welche Richtung sich das Ganze noch entwickelt!
+10
Zerojojo20.09.18 12:24
@schaudi

98% > 0% ergo alles in Butter stimmt so nicht. Nicht jede Genauigkeit höher als 0% ist hilfreich. Man stelle sich nur all die Menschen vor, die aufgrund einer falsch-positiven Messung hysterisch zum Arzt rennen oder noch schlimmer: Die, die aufgrund einer falsch-negativen Messung der Watch vertrauen und ihre Probleme ignorieren.

Messgenauigkeit ist schon entscheidend; genauso zu wissen, in welche Richtung der Bias geht.
0
teorema67
teorema6720.09.18 12:32
DP_70
… Überlegt mal wie viele Strippen an einem normalen EKG hängen beim Arzt ...
Für die 12 Standardableitungen braucht es 10 Strippen: Je eine an Armen und Beinen und 6 Brustwandelektroden.


DP_70
… Wofür das Pseudo-EKG noch wichtig sein soll erschließt sich mir nicht ...
Tatsächlich gibt das AW-EKG kaum mehr her als die Pulsmessung. Wenn man sich damit abfindet, ist das OK. Wie das als medizinisches Gerät anerkannt werden soll, ist mir ein Rätsel

.
Wenn ich groß bin, geh ich auch auf die Büffel-Universität! (Ralph Wiggum)
-1
eiq
eiq20.09.18 12:45
DP_70
Sie erfolgt kontinuierlich in Abständen von 10 Minuten.
kontinuierlich: Adjektiv - stetig, ununterbrochen; lückenlos zusammenhängend; gleichmäßig [sich fortsetzend]; ein Kontinuum bildend
DP_70
Und die neue Watch kann bei diesen Messungen auch Rhythmusstörungen erkennen.
Aber nur, wenn die Arrhythmie genau in diesem Zeitraum auftritt. Ist bei mir in zwölf Monaten noch nie passiert, da zu selten gemessen wird.
Ein EKG (selbst das der Apple Watch) sagt erheblich mehr aus als eine Pulsmessung. Frag mal deinen Arzt.
+2
DP_7020.09.18 14:03
@eiq: Kontinuierlich kann auch in regelmäßigen Abständen bedeuten. Wenn Du dies anders sieht, dann misst die Watch auch bei den Trainings nicht kontinuierlich, da hier auch nur in gewissen Zeitabständen gemessen wird. Wenn ich kontinuierliche Backups meiner Festplatte mache, dann sind diese z.B. möglicherweise alle 2 Stunden.

Du hast recht, die Uhr kann die Rhytmusstörung nur erkennen wenn sie gerade zufällig auftritt (außer bei permanenten Herzrhytmusstörungen). Dies gilt aber für das EKG gleichermaßen. Machst Du ein EKG beim Arzt oder mit der Watch, kann es sein, dass alles okay ist und ein paar Sekunden später treten trotzdem Rhythmusstörungen auf. Ein EKG hat natürlich mehr Aussagekraft, wenn es ein Arzt oder jemand, der es interpretieren kann es auswertet. Wenn man aber nur wissen möchte, ob etwas mit dem Rhythmus nicht stimmt, reicht völlig eine Pulsmessung mit dem Finger oder meinetwegen mit einem Blutdruckmessgerät oder dem Pulsmesser der Apple Watch. Das EKG der Watch kann meiner Meinung nach interessant sein, wenn man es anwirft, sobald Störungen auftauchen und der Arzt sie sich dann anschauen kann. Also als eine Art Event-Recorder. Ansonsten reicht die Pulsmessung, um zu erkennen ich müsste mal zum Arzt. Nicht falsch verstehen, ich finde die Funktion technisch interessant aber mit ständiger Messerei, Kontrollierei und Optimiererei wird eine Erkrankung nicht besser.
+1
eiq
eiq20.09.18 14:13
DP_70
Das EKG der Watch kann meiner Meinung nach interessant sein, wenn man es anwirft, sobald Störungen auftauchen und der Arzt sie sich dann anschauen kann. Also als eine Art Event-Recorder.
Und genau so ist es gedacht. Wurde auf der Bühne auch so vorgestellt.
+2
Quickmix
Quickmix20.09.18 15:29
Felensis
Für mich ist die EKG-Funktion der Gamechanger. Werde mir daher zeitnah eine anschaffen. Habe dafür Bedarf und jeder Indikator auf mögliche Probleme daher willkommen. Da es bereits ein in der EU zugelassenes EKG-Armband für die Apple Watch gibt, sehe ich da auch keine Schwierigkeiten für die integrierte Funktion.

+1
+1
schuetz1020.09.18 18:04
nacho
Kann man die Funktion nicht auch ohne Genehmigung freigeben?
Wie man die Ergebnisse interpretiert ist dann jedem selber überlassen.

Zum Glück funktionieren Zulassungen für Medizinprodukte nichts auf diese Art...

Und an die Person, die gesagt hat, 98% Zuverlässigkeit ist besser als 0%, lies dich mal in das Thema "Vortestwahrscheinlichkeit" ein. Solange da nicht Sensitivität/Spezifität und noch andere Eigenschaften der Uhr veröffentlicht werden, könnte die nämlich auf lange Sicht sehr wohl einige Probleme und Kosten verursachen. Es hat schon einen Grund, warum die ESC bzw. die AHA keine flächendeckenden EKG-Screeninguntersuchungen empfehlen...
+3
iMackerer21.09.18 07:55
Zerojojo
98% Zuverlässigkeit klingt für mich großartig, gerade für eine non-invasive Dauermessung in Alltagsumgebung ohne zusätzliches Anbringen von Elektroden und Messpunkten. Haben wir hier Mediziner, die die Zweifel besser begründen können?

Mediziner nicht, aber trotzdem:

- 98% hört sich viel an. Aber das muss man richtig interpretieren. Stichwort: Bedingte Wahrscheinlichkeiten, Bayes-Theorem.
Zuerst gibt es bei medizinischen Tests zwei Arten von Genauigkeit. Sensitivität (richtiges Erkennen von Erkrankten) und Spezifität (Richtiges "Ablehnen" von nicht Erkrankten). Die Statistiker sprechen auch von Alpha- und Beta-Fehlern. Zudem ist überaus wichtig zu wissen, wie hoch die Grundwahrscheinlichkeit für eine Erkrankung ist. Also wie viele Menschen in der Bevölkerung haben diese Krankheit überhaupt?
Klassisches Beispiel aus der Uni um Bayes zu lernen:
HIV Test. Sensitivität: 99,9% , Spezifität: 99,8%. Aber: Nur 0,1% der Bevölkerung hat HIV (Grundwahrscheinlichkeit).
Wenn der Test bei mir jetzt positiv anzeigt, liegt die Wahrscheinlichkeit, dass ich wirklich HIV Positiv bin gerade mal bei ca. 33%! Und das obwohl die "Genauigkeit" des Tests bei 99,9% lag. Also in zwei von drei Fällen bekommen Menschen dieses Testergebnis, sind aber kerngesund!

Hier sehr schön nachvollziehbar vorgerechnet:
http://atfd.pbworks.com/f/HIV-ArbeitsblattLsg.pdf

Also da bitte immer ein bisschen drauf achten, wenn mit solchen Werten um sich geschmissen wird. Statistik lügt

Was ich als Vorwurf aus dem Artikel aber viel schwerwiegender finde:
Ich habe in der Sozialpsychologie ein paar Studien begleitet. Grundvoraussetzung für jede wissenschaftliche Studie ist Transparenz! Man kommt in keine angesehene Wissenschaftspublikation, wenn man nicht durch ein umfangreiches peer-review gegangen ist. Dafür ist natürlich notwendig, dass man alles offenlegt. Wie sah die Stichprobe aus? Wie wurde sie rekrutiert? Wie wurde gemessen? Welche statistischen Verfahren wurden angewendet? etc. etc. etc. Also wenn diese Daten nicht offenliegen, dann ist dies Studie von Apple eigentlich nichts wert. Ich hoffe mal, das ist nur der Zeit und der Geheimhaltung vor der Keynote geschuldet und Apple stellt die Daten den Wissenschaftlern zur Verfügung. Ansonsten ist die Aussage wertlos. Wie oft wurden bei tollen, berühmten Studien im Nachhinein methodische Fehler festgestellt, sodass die Theorie verworfen werden musste, bzw. nur eingeschränkt gilt (z.B. 2-Faktoren-Theorie von Herzberg).

Zu dem Thema 98% > 0%: Ja das stimmt. In eine Richtung. Hier wieder das Thema Alpha- / Beta-Fehler: Bei Alpha-Fehlern ("falscher Alarm") ist das super. Da geht jemand dann lieber einmal zu viel zum Kardiologen und hat am Ende doch nichts, als einmal zu wenig.
Viel schwerer wiegt der Beta-Fehler ("übersehen"): Jemand geht nicht zum Kardiologen, weil die Uhr ja noch anzeigt, dass alles in Ordnung ist. Hier ist dringend Aufklärung wichtig, dass man sich auf dieses Instrument nunmal nicht verlassen darf.
+1
Phileas21.09.18 10:10
Die Funktion kommt ganz bestimmt ganz schnell nach Deutschland. So wie … äh … Apple Pay.
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