US-Behörde bereitet Zulassungsverfahren von Medizin-Apps vor
Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) geht gegen eine erste Medizin-App vor, um eine Prüfung und Zulassung bestimmter Smartphone-Apps als medizinische Systeme durchzusetzen,
wenn diese Diagnosen erstellen oder Behandlungen durchführen. In einem Brief wurde nun Biosense Technologies von der FDA aufgefordert, für die iOS-App uCheck, welche den Urin mithilfe der Kamera und ausgesuchter Teststreifen von Bayer und Siemens untersucht, eine Zulassung zu beantragen. Dabei lässt die Behörde nicht gelten, dass für Teststreifen bereits Zulassungen vorliegen, weil diese nur für die visuelle Prüfung erteilt wurde. Ein automatisierte Analyse erfordert hingegen eine Neuzulassung aller beteiligten Komponenten. Entsprechende Richtlinien, wann eine Zulassung für Apps erforderlich ist, will die FDA noch in diesem Jahr veröffentlichen. Dabei will sich Behörde offenbar an der bisherigen Regelung 510(k) orientieren, die für bestimmte Lösungen keine klinischen Tests erfordert, sondern nur den Nachweis einer bereits geprüften Wirkungsweise verlangt.
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