Apple Watch Series 4: EKG-Funktion nur in den USA

Eine der großen neuen Features der gestern vorgestellten Apple Watch Series 4 sind Sensoren in der Digitalen Krone und auf der Unterseite der Uhr zur Erstellung eines Elektrokardiogramms. Der Nutzer hält dazu seinen Finger für 30 Sekunden auf die Digitale Krone und die Apple Watch kann durch die Messung der Stromflüsse ein Kardiogramm erstellen.

Apple rühmt sich auf der Keynote damit, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA die neuartige Funktion absegnete – aber auch in den Vereinigten Staaten steht dieses Feature nicht von Anfang an zur Verfügung. Es soll erst Ende 2018 freigeschaltet werden. Was genau der Grund hinter der Verzögerung in den USA ist, sagt Apple nicht.


Auf den internationalen Produktseiten findet sich derzeit kein Hinweis auf die EKG-Funktionalität der neuen Apple Watch Series 4. Jeff Williams ließ gestern verlauten, dass Apple momentan daran arbeite, die EKG-App wie auch die Erkennung eines irregulären Herzschlags auch in weiteren Ländern zur Verfügung stellen zu können:
I’m also pleased to say we’ve received clearance from the FDA. This is a De Novo clearance, so it’s the first of its kind. The irregular heart rhythm alert has also received FDA clearance. Both of these features will be available to US customers later this year and we’re working hard to bring them to customers around the world.

Die Genehmigungsverfahren für medizinische Produkte sind aufwändig, langwierig und kostenintensiv. Nicht immer gelangen Gesundheitsbehörden zu denselben Ergebnissen wie die US-Gesundheitsbehörde FDA – es ist möglich, dass ein Gerät in einem Land genehmigt wird, in einem anderen Land aber gegen Regularien verstößt und nicht genehmigungsfähig ist. Unklar ist, in welchen Ländern Apple bereits eine Genehmigung beantragt hat.

Bis zur offiziellen Genehmigung kann Apple diese Gesundheitsfunktionen nur in den USA bewerben. Würde Apple in einem Land an dem Genehmigungsverfahren scheitern und hätte die Funktionen bereits beworben, könnte dies rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Kommentare

Urkman13.09.18 10:25
Na dann wohl doch erstmal abwarten, was hier in D möglich sein wird...
+9
wein4tler13.09.18 10:25
... braucht sowieso niemand!
-58
trw
trw13.09.18 10:33
wein4tler
... braucht sowieso niemand!

Ich hätt mich u.a. genau drauf gefreut!
Ein lauterer Lautsprecher (bei Telefonaten z.B. im Auto) und EKG wären die Kriterien von meiner AW3 Cellular doch so schnell auf die AW4 Cellular zu wechseln.
(nach "Krankheit" empfehlen mir sowas Ärzte und Therapeuten eh öfter .... und ich überlege ab und an schon mal mir sowas z.B. von Withings/Nokia zu kaufen)

Nun warte ich wohl doch, bis EKG in D zulässig ist.
+21
RamUwe
RamUwe13.09.18 10:35
Die EKD-Funktion wäre für mich momentan auch der Deal-Maker bzw. Deal-Breaker. Also erst einmal Abwarten.
+11
Thehassle13.09.18 10:35
und ich bin... raus. Finde die Funktion sehr sinnvoll und in meine, Falle wäre das wirklich DAS Verkausargument gewesen. Schade, hinken wir mal wieder hinterher.
+14
ts-e
ts-e13.09.18 10:39
wein4tler

Du scheinst ja richtig Ahnung zu haben!
Oh je!
Wenn deine Bilder nicht gut genug sind, warst du nicht nah genug dran. Robert Capa
+12
RamUwe
RamUwe13.09.18 10:44
ts-e
wein4tlerDu scheinst ja richtig Ahnung zu haben!
Oh je!

Don't feed the troll
+9
firstofnine13.09.18 10:47
Warum geben die die EKG Funktion nicht frei und machen die Käufer aufmerksam, dass es sich hierbei nur um eine zusätzliche Funktion handelt und nicht um ein medizinisches Gerät, welches der Freigabe bedarf. Wenn ich meinem Arzt sage, meine Uhr hat ein unregelmässiges EKG gemessen, wird er das sowieso mit "offiziellen" Geräten nachprüfen. Da kann man doch nichts kaputt machen.
(Außer vielleicht bei klagewütigen Anwälten....)
Wann man nichts ändert, dann ändert sich nichts!
+7
Frost13.09.18 10:57
firstofnine
Warum geben die die EKG Funktion nicht frei und machen die Käufer aufmerksam, dass es sich hierbei nur um eine zusätzliche Funktion handelt
Weil die Kriterien dafuer nicht von Apple festgelegt werden.
In Europa laeuft die Sache verglichen mit den USA etwas anderst,
in den USA darf man nahezu alles auf den Markt bringen (bei
Medizinprodukten natuerlich auch nicht alles) muss aber damit rechnen
drakonische Strafen zu zahlen sollte das Produkt widererwarten
dem Konsumenten schaden.

In Europa ist es umgekehrt, hier muss der Hersteller vor der
Markeinfuehrung nachweisen, dass die gewoehnliche Verwendung
keine negativen Auswirkungen hat und dies ist bei Medizinprodukten
noch weitaus strenger geregelt.
+7
AnDieLatte113.09.18 10:57
Werde aus dem Text jetzt nicht so richtig schlau. Ist die Funktion vorhanden und darf lediglich nicht beworben werden? Oder ist sie komplett abgeschaltet?
0
voicemail13.09.18 10:57
Alivecor hat ein EKG Armband für die Apple Watch im Angebot . Wenn ich eine Watch hätte dann würde ich mir das auch zulegen. Ich nutze die stand-alone version die mir mein Kardiologe empfohlen hat. Ich habe 'nur' Herzrhythmusstörungen, bin aber auch nicht infarktgefährdet und finde das durchaus brauchbar.
Das Armband bietet aber in Zusammenarbeit mit der Kardia Watch App ein konstante Überwachung. Wenn zwischen der via Watch optischem Pulssensor gemessene Puls und den aktuellen Bewegungsdaten eine nicht erwarteter Zustand eintritt (Ruhe aber ein Puls von 130 z.B.), dann fordert die App den Benutzer auf ein EKG zu machen. Das dauert 30 Sekunden und kann dann via Email an den Arzt verschickt werden.
+4
Frank Drebin
Frank Drebin13.09.18 11:09
Mensch wartet doch einfach ab. Die EKG Funktion kommt für die USA zuerst und demnächst. Dann wenn sie da ist, kann man bestimmt einfach das ganze für Deutschland freischalten…
+4
SpaceBoy
SpaceBoy13.09.18 11:11
Withings/Nokia konnte bei seinen Waagen auch beworbene Herz-Features nicht halten und hat diese einfach per Update abgeschaltet... könnte Apple auch so gehen und das ist viel ärgerlicher, weil man die teure Hardware bereits bezahlt hat und diese dann kastriert wird
+2
MikeMuc13.09.18 11:20
Man Mußestunden nicht gleich alles bewerben was man kann. Und Vorsichtige schreiben an sowas dann auch noch „experimentell, nicht zuverlässig“ dran.
Apple wird da aber lieber 150%ig sein wollen auf das ihnen da niemand ans Bein ...
+1
Frank Drebin
Frank Drebin13.09.18 11:20
@SpaceBoy im Unterschied zu Withings/Nokia, hat Apple aber schon die FDA Freigabe und die Technologien wurden mit vielen wissenschaftlichen Feldstudien erforscht. Somit ist die Techniks hieb und stichfest…
+2
RamUwe
RamUwe13.09.18 11:21
Frank Drebin
Mensch wartet doch einfach ab. Die EKG Funktion kommt für die USA zuerst und demnächst. Dann wenn sie da ist, kann man bestimmt einfach das ganze für Deutschland freischalten…

Abwarten ist auch meine Devise. Aber blöd wäre es schon, wenn man die Uhr wegen eines Features kauft, das dann nachher nicht kommt oder wegen EU-Reglementierungen nicht nutzbar ist.
+3
jeti
jeti13.09.18 11:21
SpaceBoy
Withings/Nokia konnte bei seinen Waagen auch beworbene Herz-Features nicht halten und hat diese einfach per Update abgeschaltet... könnte Apple auch so gehen und das ist viel ärgerlicher, weil man die teure Hardware bereits bezahlt hat und diese dann kastriert wird
Und genau dieses kann es nicht sein!
Dann lieber die Info an den Nutzer das es sich NICHT um ein medizinisches Messinstrument handelt
und dieses lediglich Anhaltspunkte sind und bei Auffälligkeiten bitte ein Arzt zu konsultieren sei.

Ich hatte mir die Waage seinerzeit von Withings genau auf Grund DIESER Funktion gekauft.
Die Herzfrequenzmessung jetzt abzuschalten entwertet das ursprünglich gekaufte Produkt erheblich.
+10
sonnendeck13.09.18 11:34
Der Grund wird sein das für die EKG Funktion bestimmt erstmal auf EU Ebene eine Zertifizierung vorliegen muss und man dann in die Länder gehen kann. Denke das ist gar nicht mal so leicht man bedenke hier wird Strom durch den Körper gejagt, bei gesunden Menschen nicht so relevant aber man wird da sicherlich bei Schrittmacher Patienten sehr genau hinschauen, wenn nicht gar Studien einfordern bevor das eine Eu Gesundheitsbehörde oder eine deutsche freigibt
-12
Trampa13.09.18 11:40
schade, abwarten und tee trinken,.. wäre für mich wirklich das erste interessante und wirklich "haben wollen" feature gewesen...
0
Pymax
Pymax13.09.18 11:45
Apple hat wahrscheinlich Angst vor einer Sammelklage der deutschen Krankenkassen, die am Ende befürchten, dass zu viele Menschen zum Arzt rennen. Die Amerikaner zahlen da eh viel selbst, da ist das wohl egal.
0
TerenceHill
TerenceHill13.09.18 11:51
wein4tler
... braucht sowieso niemand!

Wie arrogant. Sei froh, dass Du keine Herzprobleme hast.
+12
hct13.09.18 12:13
sonnendeck
... man bedenke hier wird Strom durch den Körper gejagt, ...

Verwechsle das bitte nicht mit Elektroschock. Beim EKG wird kein Strom "durch den Körper gejagt". Elektrische Impulse, die vom Herzen (Sinusknoten) erzeugt werden, werden gemessen.
+9
eastmac13.09.18 12:37
Mutter, mit ihren 72 Jahren, ist die perfekte Zielgruppe.
Sie hatt Herzrhythmus Störungen, so wäre es schon klasse, wenn sie nachts eine Meldung bekommt, wenn ihr Herz mal wieder rast und zeitgleich ein EKG schreiben lassen könnte.

Sie hat ihr 12" iPad gut unter Kontrolle, könnte also auch mit der Health app umgehen und sich das alles anzeigen lassen.
+12
didimac13.09.18 12:40
Die Watch 4 kann ein sog. 1-Kanal-EKG erstellen. Das ersetzt kein vollwertiges EKG, kann aber gefährliche Rhythmusstörungen erkennen. Mobile, handliche Geräte zur Anfertigung eines 1-Kanal-EKG gibt es bereits auf dem deutschen Markt. Sie kosten z.T. mehr als eine Apple Watch und müssen extra mitgeführt werden. Von daher ist diese Technik eine enorme Aufwertung der Watch und man kann nur hoffen, dass sie in Deutschland bald zugelassen wird.
+13
sonnendeck13.09.18 14:11
hct13.09.18 12:13
sonnendeck
... man bedenke hier wird Strom durch den Körper gejagt, ...

Verwechsle das bitte nicht mit Elektroschock. Beim EKG wird kein Strom "durch den Körper gejagt". Elektrische Impulse, die vom Herzen (Sinusknoten) erzeugt werden, werden gemessen
Achso Danke ich habe verstanden das über den Ring ein elektrischer Impuls gesendet wird
+1
karstens
karstens13.09.18 16:54
Soweit ich das sehe, sind die Resultate der EKG-Funktion keine, die direkt dem Anwender gezeigt werden. Vielmehr werden diese an den Arzt übermittelt und können dort befundet und ausgewertet werden. Hier muß dann aber auch die Infrastruktur beim Arzt vorhanden sein und der Arzt muß das auch wollen und abrechnen können. Es geht hier nicht um ein Blutdruck-Meßgerät aus der Apotheke.
0
Embrace13.09.18 17:15
Nein, wird für den Nutzer auf der Healthapp gesammelt und ist einsehbar. Was andere Apps dann mit der Zustimmung des Nutzers machen (bspw. an Arzt senden) ist seine Sache.

Ich denke aber, dass man das EKG auch in Deutschland nutzen kann, indem man die Region auf Amerika stellt – wie es auch bei der News App der Fall ist. Starten muss man das EKG ja sowie so manuell. Da kann man auch einfach noch die Region wechseln.
+4
oddboy13.09.18 18:20
Für Deutschland ist einzig und allein verbindlich, dass die Funktion und damit die Uhr unter das Medizinprodukte Gesetz fällt und damit auch genehmigt werden muss. Innovationen haben es in D und im medizinischen Bereich im besonderen sehr schwer und eine Zertifizierung kann Jahre dauern.
+3
macsmac
macsmac13.09.18 20:16
Kommt ekg nicht, Kauf ich sie nicht
0
Quickmix
Quickmix13.09.18 22:47
wein4tler
... braucht sowieso niemand!

jiemand = jeder .... passt
0
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