Studien mit ResearchKit müssen von Ethik-Kommission geprüft werden
Nach Einführung von ResearchKit hat Apple die App-Store-Richtlinien nochmals angepasst, um fragwürdige Massenstudien ausschließen zu können.
Apps für Studien am Menschen müssen ab sofort in jedem Fall vor der Aufnahme in den App Store von einer unabhängigen Ethik-Kommission überprüft werden. Zuvor hat Apple dies in den App-Store-Richtlinien nur empfohlen. Im Fokus der Prüfung steht die Sicherheit der Studienteilnehmer, welche über das ResearchKit von iOS 8 medizinische Daten beisteuern können.
App-Entwickler müssen bei Apple einen entsprechenden Nachweis der unabhängigen Prüfungen einreichen. Zusätzlich muss auch die Zustimmung der Studienteilnehmer explizit eingeholt werden. Apple möchte damit sicherstellen, dass kein Missbrauch von ResearchKit stattfindet. Zu den ersten Apps mit ResearchKit gehört unter anderem MyHeart Counts der Stanford University, das der Untersuchung von Herzkreislauf-Erkrankungen dient und nach wenigen Tagen bereits mehr als 10.000 Teilnehmer vorweisen konnte.
Auszug aus den aktualisierten Richtlinien
27.9 Apps conducting health-related human subject research must obtain consent from participants or, in the case of minors, their parent or guardian. Such consent must include the (a) nature, purpose, and duration of the research; (b) procedures, risks, and benefits to the participant; (c) information about confidentiality and handling of data (including any sharing with third parties); (d) a point of contact for participant questions; and (e) the withdrawal process
27.10 Apps conducting health-related human subject research must secure approval from an independent ethics review board. Proof of such approval must be provided upon request.
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